無菌医薬品製造施設向け環境モニタリングシステム
無菌医薬品製造施設の環境モニタリング
Particle Measuring SystemsのFacilityPro® 環境モニタリングシステムは、
無菌医薬品の適正製造基準を満たした微生物粒子および非生物微粒子の
モニタリング、ならびにデータインテグリティの基礎となる
FDA 21 CFR Part 11の指針に準拠したデータ管理を実現します。
堅牢で柔軟なシステムがモニタリングデータを安全に保護し、
データの閲覧をさまざまな形式でサポートします。
モジュラー型アーキテクチャ
システム構成要素がモジュール化されているため、
拡張性の高いモニタリングシステムを迅速に構築できます。
クリーンルームの大きさ、目的の清浄度クラス、予算など
ニーズに合わせて柔軟に構成できます。
システム構成例
代表的なシステム構成をまとめたカタログ（英語）のダウンロードは
こちらから
Particle Monitoring Central Vacuum and Built-In Pump Microbial Samplers
Microbial Only
Particle Monitoring with Central Vacuum and Microbial Sampling
自動化システム
モニタリングデータの収集とレポートの生成を自動化します。
PharmaceuticalNet™ Proソフトウエア
FacilityPro®プロセッサ（プロセスコントローラ）
汚染の検出
浮遊菌エアサンプラ
BioCapt®浮遊菌インパクタは、偽陽性の判別を容易にする加工を施した浮遊菌サンプリングヘッドです。使用時に培地を充填するステンレス鋼製のヘッドと、あらかじめ培地が充填されたシングルユースのヘッド（Annex 1準拠）があります。
MiniCapt® Pro浮遊菌エアサンプラは、本体とサンプリングヘッドが分離しているため、クリティカルな環境にサンプラ本体を持ち込まずにリモートでサンプリングが可能です。小型ながらブロアを内蔵し、設置自由度の高いエアサンプラです。
パーティクルカウンタ
非生物微粒子を検出します。小型軽量で設置自由度が高く、また、ブロア内蔵、PoE対応、Wi-Fi対応やVHPへの耐性など、さまざまな機種から選択可能です。
ターンキーソリューション
PharmaIntegrity™は、FacilityPro®プロセッサに接続されたモニタリング機器と
スタンドアロンのモニタリング機器を統合し、GMPおよびFDA 21 CFR Par 11に準拠した
プロセス管理とデータ管理を実現します。
サンプリングの計画から実行、データ管理と分析、フィードバックまで、
すべてをシステム上で行えます。
お問い合わせ
コンプライアンス、適切なシステムの設計と導入、機器の保守など、ユーザーをあらゆる側面からサポートします。
アドバイザリーサービス
システム導入支援サービス
テクニカルサポート
保守サービス（校正、修理）