品質リスクマネジメントと汚染管理戦略の策定

改定Annex 1では、品質リスクマネジメントの概念と、それを適用した汚染管理戦略(CCS)の構築が新たな要求事項として導入されました。無菌医薬品の無菌性保証を達成するためにリスクを特定し、汚染を防止するための計画を統合的に策定し、運用、管理することが求められています。
Particle Measuring Systems(PMS®)のアドバイザリーチームは、無菌性保証に影響を及ぼすリスクのアセスメント、新たなプロセスやツールの導入支援、ギャップ分析、GMP不適合事案の解決など、さまざまな問題と課題に対し、知識と経験に基づいた確かなサポートを提供します。どのような状況でも、最適な解決策を具体的に提案します。
PMS®アドバイザリーチームのメンバーは無菌性保証の専門家です。規制当局への情報提供や学術団体での講演を通じ、業界の発展にも寄与しています。
アドバイザリーソリューション
PMS® アドバイザリーサービス
無菌性保証を構成するあらゆる要素に関する問題や課題の解決を支援します。
- リスクアセスメント
- ギャップ分析
- トレンド分析
- 監査対応
- 無菌操作プロセスシミュレーション(APS)
- 新規充填ラインの導入
- ユーティリティ設計
- 危機管理
- 清浄化および消毒手順
- 更衣手順 など
PMS® 性能適格性評価(PQ)サービス
Particle Measuring Systems製機器をツールとして製造プロセスに適切に組み込むための検証を行います。
BioCapt® Single-Use 培地一体型浮遊菌インパクタ
