無菌性保証に関するアドバイザリーサービス

改定Annex 1では、品質リスクマネジメントの概念と、それを適用した汚染管理戦略（CCS）の構築が新たな要求事項として導入されました。無菌医薬品の無菌性保証を達成するためにリスクを特定し、汚染を防止するための計画を統合的に策定し、運用、管理することが求められています。

Particle Measuring Systems（PMS®）のアドバイザリーチームは、無菌性保証に影響を及ぼすリスクのアセスメント、新たなプロセスやツールの導入支援、ギャップ分析、GMP不適合事案の解決など、さまざまな問題と課題に対し、知識と経験に基づいた確かなサポートを提供します。どのような状況でも、最適な解決策を具体的に提案します。

PMS®アドバイザリーチームのメンバーは無菌性保証の専門家です。規制当局への情報提供や学術団体での講演を通じ、業界の発展にも寄与しています。