～ セミナー開催: 2025年2月18日㈫ 大阪 / 2025年2月20日㈭ 東京 ～
環境モニタリングデータは製品の品質を裏付ける重要な要素ですが、モニタリングプログラムに不足があったり、データの解釈や利用が不適切であれば、その目的を十分に達成することができません。したがって、適切なデータの収集と分析が欠かせないことを認識し、改善に向けた取り組みを強化することが求められます。
本セミナーでは、汚染管理と無菌性保証の分野で国際的に活躍する2人の専門家を講師に招き、改訂Annext 1で要件化された汚染管理戦略(CCS)を多角的な視点から深く掘り下げます。重要な課題として注目されているチューブ長や曲げによる粒子損失についても取り上げ、理解の基礎となる粒子計測の原理と、無菌性保証に及ぼす影響の評価をケーススタディを用いて解説します。Annex 1の改訂を受けて2023年にISOから発行されたテクニカルレポートを参照しつつ、ケースステディを通じて実践的な解決策を探求し、CCSへの理解と思考プロセスの構築を本セミナーは目指します。
講義は英語で行います。同時通訳の日本語音声をお聞きいただけます。
ふるってのご参加をお待ちしております。
＜ 講座内容 ＞ 10:00 – 16:00
- 粒子計測の基礎
- ISO/TR 14644-21:2023: 浮遊微粒子サンプリング技術 – 搬送管における粒子損失
- ケーススタディ: 搬送管内の粒子損失と無菌性保証への影響の評価
- データ解釈: 現代的で統合的なアプローチ
- 汚染管理戦略(CCS)徹底解説: 製造プロセスにおける厳格な汚染管理
- ケーススタディ: 効果的なCCSの策定と課題
- 質疑応答
＜ 講師 ＞
- マーク ホールワース
PMSライフサイエンス 上席GMPサイエンティスト - アンナ カンパネラ
Takeda Pharmaceuticals International AG
無菌プロセス・無菌性保証グローバルリード
＜ 受講料 ＞
- 1名でお申し込みの場合: 42,000円（税込）
- 2名でお申し込みの場合: 79,000円（税込）
参加のお申し込みは、こちらからフォームをお送りください。
なお、詳細および確認事項を記載した案内書（PDFファイル）をこちらからダウンロードのうえ、必ずご一読くださいますようお願い申し上げます。
＜ お問い合わせ ＞
本セミナー事務局（担当: 池田）へEメール（yikeda@pmeasuring.com）でご連絡ください。